활성 제약 성분(API)은 제약 산업에서 중요한 역할을 하며 모든 의약품 제조의 기본 기반입니다.
일본 제약산업의 시장 규모는 아시아 2위다.제약산업의 R&D 지출 증가 등으로 인해 일본 API 시장은 2025년까지 7~8%의 상대적으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다. 그 중 중요한 역할을 한 제약회사는 다음과 같다. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises 및 Aurobindo.
일본 제네릭 의약품 산업의 발전도 원자재의 자체 공급이 부족하다는 장애물에 직면해 있다.국내 API 수입량의 거의 50%가 제네릭 의약품 생산에 사용되며, 주요 국제 공급업체는 인도, 중국, 한국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 독일 등 아시아 및 유럽 국가에서 왔습니다.일본은 API 수입 의존도를 줄이기 위해 API 국산화에 주력하고 있다.
일본 최초로 첨단 유기합성 기술을 이용해 화학약품을 생산한 스미토모제약(Sumitomo Pharmaceuticals)이 오이타현 오이타시에 새로운 저분자의약품 API 및 중간체 공장을 건설할 계획이다.이 프로젝트의 주요 목표는 고품질 API 및 중간체에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 회사의 API 생산 잠재력을 높이는 것입니다.
신공장은 2024년 9월 가동될 예정이다. 위탁개발제조(CDMO) 부서에서는 독보적인 기술을 활용해 저분자 API 및 중간체를 제형업체에 생산·공급하고 대외 상업판매를 실현하고 있다.세계 의약품 CDMO 시장은 신약 개발 프로젝트에 대한 높은 수요로 인해 지속적인 성장을 유지해 왔습니다.현재 CDMO 의약품의 전 세계 상업적 가치는 약 810억 달러, 10조엔에 달하는 것으로 추산된다.
우수한 품질 보증 시스템과 글로벌 공급망 관리 이점을 바탕으로 Sumitomo Pharmaceuticals는 수년에 걸쳐 CDMO 사업을 점진적으로 확장하여 일본에서 선도적인 위치를 확립했습니다.기후와 오카야마에 있는 공장은 생산 능력이 작습니다.분자치료제에 필요한 API 및 중간체의 강력한 생산 능력.일본 의약품 위탁제조업체인 부슈코퍼레이션(Bush Corporation)은 일본 시장 진출을 희망하는 전문 제약회사에 신제품 개발 지원을 제공하기 위해 2021년 4월 스즈켄제약(Suzuken Pharmaceutical Company)과 협력 계약을 체결했다.부슈는 양 제약사의 협력을 통해 API 국내 직접생산을 위한 협력 협약을 이행해 허가 보유자/의약품 보유자 이전 상담 활성화 등 특수의약품 수요에 대한 원스톱 관리 서비스를 제공할 예정이다. 수입, 시장 평가, 생산 및 공급, 위탁 보관 및 운송, 판촉 평가 및 환자 지원 및 기타 서비스.
이와 함께 부슈제약은 스즈켄(주)가 개발한 특수약물 마이크로콜드체인 모니터링 시스템(Cubixx)을 활용해 전 과정에서 환자에게 안전하게 약물을 전달할 수 있다고 밝혔다. 세 번째 생산 확대 계획인 2020년 1월 일본 도야마에 설립된 고정기능 의약품 생산을 위한 API 베이스를 이용해 아스텔라스 프로그라프의 오리지널 타크로리무스 수화물 API를 제조할 예정이다.
타크로리무스는 간, 신장, 심장(및 2021년 폐 신규 FDA 승인) 이식을 받은 성인 및 소아 환자의 장기 거부반응을 예방하고 치료하는 약물입니다.
게시 시간: 2019년 6월 3일
